安全性に関する事項

機能性表示食品の届出をしようとする場合、当該事業主の責任においてその食品の安全性について調査、評価する必要があるとされています。そして、その結果を記した資料を届出の際に提出しなければなりません(書式はこちらからダウンロードの上ご覧ください。)。

基本的には、当該食品が届出時にすでに広く消費されているものであれば、食実績により安全性が確認されているかをチェックします。仮に、安全性の確認が不十分であれば、文献を調査したり、in vitro試験(試験管内での実験)や臨床実験も行う必要が出てきます。

また、医薬品との併用による相互作用の有無や複数の機能性成分が含まれている場合には、相互の関係性についても調査しなければなりません。

こうした調査をおろそかにすれば、販売開始後に商品の自主回収やマスコミ報道によるイメージ悪化といった事態になりかねないので注意が必要です。特に、制度が開始されたばかりですので、しばらくは世間の関心度も高いと予想されます。

 

 

生産・製造及び品質管理に係る事項

次に、食品の生産・製造における衛生管理や品質管理の体制についても届け出る必要があります。この点に関し、ガイドラインでは、品質管理体制が確立されていなければ機能性の表示ができないということではないとされています。つまり、機能性表示の要件として品質管理体制の構築を要求されているわけではありません。

もっとも、この情報は消費者庁のHPを通じて消費者に開示されるため、管理体制が不十分であれば、消費者に商品を選択してもらう際にマイナス要素となりえます。

したがって、届出に際して、どのレベルまで品質体制を整えるのか事前に十分な検討が必要といえます。届出の際の書式については、こちらからダウンロードできますので、ご確認ください。

 

 

健康被害の情報収集に関する事項

機能性表示食品の届出に際しては、健康被害の未然防止及び被害拡大を防ぐため、被害の報告を受けるための体制を国内に整備しなければなりません。したがって、輸入商品に機能性表示を用いる場合にも、お客様センターといったものは日本国内に置いておく必要があります。

その上で、以下の情報を届け出なければなりません。
・健康被害情報の対応窓口の名称
・連絡先(TEL、FAX、メールアドレス等) ※電話は必須
・対応日時
・組織図
・連絡の流れ、フローチャート

 

 

機能性に関する事項

機能性表示の届出には、表示しようとする機能性の科学的根拠を説明しなければなりません。その資料として、以下の2つのうちいずれかを用意しなければなりません。

最終製品(実際に販売する食品)を用いた臨床実験
最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー

この評価に当たっては、必ずしも客観的な指標だけではなく、主観的な指標も使用することはできますが、その場合には、一般的なコンセンサスが得られているものでなければなりません。

また、一般消費者向けに1000字以内で抄録を作成しなければなりません。この抄録についても消費者庁のHPで閲覧の対象となります。

届出に必要な書類についての書式は、こちらからダウンロードできますので、ご利用ください。ご不明な点等あればお気軽に弁護士にご相談ください。

 

 

不当表示(景品表示法)についてもっとお知りになりたい方はこちら

●不当表示の種類と対象となる表示 ●優良誤認表示とは?
●有利誤認表示とは? ●その他の不当表示
●その他の不当表示(2)
●不当表示に対する責任
●機能性表示食品とは
●機能性表示食品の要件
●機能性表示として認められる範囲
●届出に当たっての考慮事項




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